PPWR Verpackungsverordnung für Medizinprodukte und IVD

Die europäische Verpackungsverordnung (PPWR) führt weitreichende neue Anforderungen für Verpackungen in der EU ein. Für Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) stellt sich vor allem die Frage, ob die neuen Regeln auch für sterile, schützende oder kontaktempfindliche Verpackungen gelten. Die Antwort ist differenziert:

Medizinprodukte und IVD sind grundsätzlich vom Regelungsrahmen erfasst; für bestimmte Verpackungsarten sieht die PPWR jedoch Ausnahmen vor. Für Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Verpackungsentwicklung bedeutet das: genau prüfen, welche Verpackung welchen Anforderungen unterliegt und welche Synergien mit der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (MDR/IVDR) genutzt werden können.

1. Anwendbarkeit und Relevanz der PPWR

a. Sind Medizinprodukte und IVD von der PPWR betroffen?

Kurz gesagt: ja, allerdings nicht für jede Verpackung eines Medizinprodukts oder IVD im gleichen Umfang.

Nicht das Medizinprodukt als solches steht im Mittelpunkt der PPWR, sondern die jeweilige Verpackungsebene und ihre Funktion. Ein und dasselbe Produkt kann mehrere Verpackungsebenen haben, etwa:

• Sterile Primärverpackung
• Sekundärverpackung
• Umverpackung
• Versand- oder Transportverpackung

Gerade diese Differenzierung entscheidet darüber, ob Ausnahmen greifen oder die allgemeinen PPWR-Anforderungen vollständig anwendbar sind.

b. Relevanz der PPWR für Medizinprodukte und IVD

Die PPWR ersetzt schrittweise den bisherigen europäischen Rechtsrahmen für Verpackungen und Verpackungsabfälle. Die Richtlinie 94/62/EG wurde mit Wirkung vom 12. August 2026 aufgehoben; zugleich gelten für einzelne Themen weiterhin Übergangsbestimmungen.

Für Hersteller von Medizinprodukten und IVD ist die Verordnung schon deshalb relevant, weil sie Verpackungen umfassend reguliert, unabhängig davon, in welcher Branche diese eingesetzt werden. Der Verpackungsbegriff ist weit gefasst und beschreibt Gegenstände zur Aufnahme, zum Schutz, zur Handhabung, zur Lieferung und zur Darbietung von Produkten.

Definition des Begriffs „Verpackung“

Rollen im Verpackungsrecht

Zugleich ist für die Praxis wichtig, dass die PPWR nicht allein auf den Hersteller im Sinne der MDR/IVDR abstellt. Maßgeblich sind vielmehr auch die jeweilige Verpackung und die Rolle des Unternehmens in der konkreten Liefer- und Vertriebskette. Dadurch können die verpackungsrechtlich relevanten Pflichten von der medizinprodukterechtlichen Herstellerrolle abweichen.

Für die praktische Umsetzung ist es wichtig, diese beiden Rollen zu trennen. Je nach Liefer- und Vertriebskette können insbesondere folgende Rollen relevant werden:

Für die Praxis wichtig ist außerdem: Der „Hersteller“ im Sinne der PPWR ist nicht automatisch der Hersteller des Medizinprodukts oder des IVD. Hersteller im Sinne der PPWR kann je nach Konstellation vielmehr der Erzeuger, Importeur oder Vertreiber sein.

Festlegung der Rolle

Welche Rolle ein Unternehmen einnimmt, richtet sich nicht allein danach, wer Hersteller des Medizinprodukts oder IVD im Sinne der MDR/IVDR ist. Maßgeblich ist vielmehr, wer die jeweilige Verpackung oder das verpackte Produkt in der konkreten Konstellation und im jeweiligen Mitgliedstaat erstmals bereitstellt oder anderweitig eine verpackungsrechtlich relevante Rolle übernimmt.

Die PPWR ist daher nicht isoliert zu betrachten. Sie steht zwar in engem Zusammenhang mit der MDR/IVDR, folgt aber einer eigenen regulatorischen Logik. Für Unternehmen in der Medizintechnik bedeutet das: Verpackungs-Compliance wird künftig nicht mehr nur als logistisches oder technisches Thema behandelt, sondern als eigenständiger regulatorischer Bereich mit Berührungspunkten zu Marktüberwachung, Lieferantenmanagement und Nachhaltigkeit.

c. Ausnahmen für Medizinprodukte und IVD

Ein zentraler Punkt ist: Die PPWR enthält in bestimmten Regelungsbereichen Ausnahmen für kontaktempfindliche Verpackungen von Medizinprodukten und IVD.

Für die Praxis ist dabei wichtig: Nicht jede Verpackung eines Medizinprodukts oder IVD ist schon deshalb kontaktempfindlich, weil sie zu einem regulierten Produkt gehört. Entscheidend ist vielmehr die konkrete Funktion der jeweiligen Verpackungsebene.

Für die Praxis bedeutet das:

• Nicht jede Verpackung eines Medizinprodukts oder IVD ist automatisch ausgenommen.
• Besonders relevant ist, ob es sich bei der konkreten Verpackungsebene um eine kontaktempfindliche Verpackung handelt.
• Maßgeblich ist die Funktion der jeweiligen Verpackungsebene im konkreten Verwendungskontext.
• Sekundärverpackungen, Bündelverpackungen oder Transportverpackungen können weiterhin vollständig unter die allgemeinen PPWR-Anforderungen fallen.
• Es muss deshalb pro Verpackungsebene geprüft werden, welche Anforderungen gelten und ob eine Ausnahme tatsächlich einschlägig ist.

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2. PPWR-Anforderungen an Medizinprodukte und IVD

Auch wenn einzelne Verpackungen ausgenommen sein können, bleibt die PPWR für MedTech-Unternehmen in mehreren Bereichen hochrelevant.

a. Konformität von Verpackungen

Die Verordnung sieht ein eigenes Konformitätsbewertungsverfahren für Verpackungen vor. Verpackungen werden damit zu einem eigenständigen Compliance-Objekt, dessen Konformität nachzuweisen und zu dokumentieren ist.

Das bedeutet:

• Verpackungsanforderungen müssen systematisch erhoben werden.
• Die Ergebnisse müssen fachlich bewertet und in einer belastbaren Dokumentation festgehalten werden.
• Auf dieser Basis ist eine EU-Konformitätserklärung für die jeweilige Verpackungsart vorzusehen.

In der Praxis bedeutet das, dass die für die jeweilige Verpackung relevanten Nachweise, Bewertungen und Spezifikationen in einer strukturierten Technischen Dokumentation zusammengeführt werden müssen.

b. Informationspflichten in der Lieferkette

Lieferanten von Verpackungen oder Verpackungsmaterialien müssen dem Erzeuger die Informationen und Unterlagen zur Verfügung stellen, die dieser zum Nachweis der Konformität benötigt.

Das ist für Medizinproduktehersteller besonders wichtig, da Verpackungskomponenten häufig von spezialisierten Lieferanten stammen. Ohne belastbare Material- und Konformitätsdaten lassen sich PPWR-Anforderungen kaum effizient umsetzen.

c. Recyclingfähigkeit

Die PPWR stellt die Recyclingfähigkeit von Verpackungen in den Mittelpunkt. Ab 1. Januar 2030 oder ab einem späteren, von noch zu erlassenden Rechtsakten abhängigen Zeitpunkt dürfen Verpackungen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie nach den vorgesehenen Leistungsstufen recycelbar sind.

Für die MedTech-Branche ist das besonders anspruchsvoll, weil Verpackungen oft

• aus Materialverbünden bestehen,
• Barriereeigenschaften benötigen,
• Sterilität sichern müssen
• und hohe Anforderungen an Produktschutz und Validierbarkeit erfüllen müssen.

d. Rezyklatanteile in Kunststoffverpackungen

Die PPWR verfolgt das Ziel, den Einsatz von recyceltem Kunststoff zu erhöhen. Gleichzeitig enthält sie für bestimmte sensible Verpackungen wichtige Ausnahmen, unter anderem für kontaktempfindliche Kunststoffverpackungen von Medizinprodukten und IVD.

Das heißt:

• Rezyklatvorgaben sind nicht pauschal auf jede Verpackungsebene anzuwenden.
• Das Verpackungsportfolio muss differenziert analysiert werden.
• Jede Ausnahme ist sorgfältig zu begründen.

e. Kennzeichnung

Auch Kennzeichnungsanforderungen spielen eine große Rolle. Verpackungen müssen künftig zusätzliche Informationen tragen, etwa zur Materialzusammensetzung oder zur Entsorgung. Für Medizinprodukte und IVD ist jedoch wichtig, dass die PPWR Rücksicht nimmt auf bestehende Kennzeichnungspflichten aus der MDR/IVDR.

Für Unternehmen mit komplexen Verpackungshierarchien und langen Produktlebenszyklen ist das operativ besonders relevant, etwa für

• Label-Management,
• Sprachversionen,
• Lagerbestände und
• Abverkaufsstrategien.

f. Administrative Pflichten

Ein oft unterschätzter Punkt der PPWR sind die administrativen Pflichten, die über die Material- und Designanforderungen hinausgehen. Gerade für Hersteller von Medizinprodukten und IVD, die in mehreren EU-Mitgliedstaaten tätig sind, werden Registrierung, Meldung und Finanzierungspflichten künftig eine größere Rolle spielen.

Medizinprodukte- oder IVD-Hersteller ist nicht automatisch der verpackungsrechtlich Verpflichtete.

Für die Praxis ist ein Punkt besonders wichtig: Der Begriff Hersteller wird in der MDR/IVDR und in der PPWR nicht deckungsgleich verwendet. Für Registrierungs-, EPR- und Meldepflichten kommt es verpackungsrechtlich vielmehr auf die jeweilige Rolle in der Liefer- und Vertriebskette an. Besonders wichtig ist dabei der Begriff des Erzeugers, an den die PPWR und die nationalen Systeme zentrale Pflichten knüpfen. Wer als Erzeuger gilt, ist nicht zwingend identisch mit dem MDR-/IVDR-Hersteller des Produkts. Maßgeblich ist vielmehr, wer eine Verpackung oder ein verpacktes Produkt in der jeweiligen Konstellation und im jeweiligen Mitgliedstaat erstmals bereitstellt.

In der Praxis bedeutet das für Medizinprodukte- und IVD-Unternehmen: Die medizinprodukterechtliche Herstellerrolle ist nur der Ausgangspunkt. Zusätzlich muss je Land und Vertriebsmodell geprüft werden, welche verpackungsrechtliche Rolle das Unternehmen tatsächlich einnimmt, etwa als Erzeuger, Importeur oder in einer anderen nach nationalem Verpackungsrecht relevanten Rolle.

Herstellerregister

Die PPWR sieht vor, dass jeder Mitgliedstaat ein nationales Register der verpflichteten Akteure führt. Registrierungspflichten treffen dabei die jeweils verpackungsrechtlich relevante Rolle. Unternehmen müssen deshalb je Mitgliedstaat prüfen, ob sie Verpackungen oder verpackte Produkte erstmals im Hoheitsgebiet bereitstellen, importieren oder in sonstiger Weise eine registrierungspflichtige Rolle übernehmen.

Das ist für MedTech-Unternehmen besonders relevant, wenn

• sie Medizinprodukte oder IVD direkt in mehreren EU-Ländern vertreiben,
• sie als Importeur auftreten, oder,
• je nach Mitgliedsstaat, Vertriebsmodell oder Verpackungsebene unterschiedliche verpackungsrechtliche Rollen einnehmen.

Erweiterte Herstellerverantwortung (Extended Producer Responsibility, EPR)

Die PPWR verknüpft die Verpackungsregulierung eng mit der erweiterten Herstellerverantwortung. Das bedeutet vereinfacht: Wer Verpackungen in Verkehr bringt, muss sich grundsätzlich auch an den Kosten für die Sammlung, Sortierung und Verwertung von Verpackungsabfällen beteiligen.

Für Unternehmen heißt das insbesondere:

• Teilnahme an nationalen EPR-Systemen
• Mengenmeldungen pro Mitgliedstaat
• Finanzierungspflichten
• Laufende Nachweis- und Berichtspflichten (je nach nationaler Ausgestaltung)

Nationale Meldesysteme

Obwohl die PPWR einen harmonisierten europäischen Rahmen schafft, erfolgt die praktische Umsetzung vieler EPR- und Registerpflichten weiterhin über nationale Systeme. Unternehmen müssen deshalb damit rechnen, dass

• Registrierungsverfahren von Land zu Land unterschiedlich organisiert sind,
• Fristen und Meldewege national variieren und
• unterschiedliche zuständige Behörden eingebunden sind.

Für die Praxis heißt das: Eine rein zentrale EU-Betrachtung reicht nicht aus. Es ist eine länderspezifische Compliance-Strategie erforderlich.

g. Warum das für Medizinproduktehersteller besonders wichtig ist

Viele Medizinproduktehersteller verfügen bereits über etablierte Prozesse für:

• UDI- und Produktregistrierung
• Marktüberwachung
• Technische Dokumentation
• Vigilanz
• Lieferantensteuerung

Diese Strukturen helfen bei der PPWR, ersetzen jedoch die EPR- und Registerpflichten nicht. Vielmehr muss geprüft werden, wie sich Verpackungsdaten, Rollenverteilung und Meldeprozesse in bestehende Regulatory- und Quality-Systeme integrieren lassen.

3. Timelines

Für die strategische Planung sind mehrere Termine relevant.

• 12. August 2026: Die bisherige Verpackungsrichtlinie 94/62/EG wurde mit Wirkung zum 12. August 2026 aufgehoben; einzelne Bestimmungen gelten weiterhin übergangsweise.
• 12. August 2028: Für bestimmte Kennzeichnungs- und Sammelanforderungen ist der 12. August 2028 relevant oder ein späterer Zeitpunkt, falls die zugrunde liegenden Durchführungsrechtsakte erst später erlassen werden.
• 1. Januar 2030: Ab dem 1. Januar 2030 gelten zentrale Anforderungen, etwa zur Recyclingfähigkeit bestimmter Verpackungen, sowie Beschränkungen für bestimmte Verpackungsformate.
• 1. Januar 2035: Für die Überprüfung einzelner Ausnahmen und weitere Anforderungen im Zusammenhang mit Recycling in großem Maßstab ist 2035 ein wichtiges Datum.
• 1. Januar 2038: Ab 2038 werden die Anforderungen an die Recyclingfähigkeit weiter verschärft.

Neben den materiellen Anforderungen müssen Hersteller auch die administrativen Fristen für die Umsetzung im Blick behalten. Sobald nationale Register und Meldesysteme operativ sind, müssen sich Unternehmen rechtzeitig registrieren, Prozesse für Datenmeldungen aufsetzen und die Zuständigkeiten intern klären.

Gerade für regulierte Produkte mit langen Änderungszyklen und komplexen Vertriebsstrukturen ist ein früher Start daher entscheidend.

4. Praktische Umsetzung der PPWR

a. Verpackungsportfolio segmentieren

Der erste Schritt ist eine saubere Klassifizierung aller Verpackungen:

• Primärverpackung
• Kontaktempfindliche Verpackung
• Sekundärverpackung
• Transportverpackung
• Kunststoffverpackung
• Verbundverpackung

b. Rollen und Länder prüfen

Zusätzlich sollten Unternehmen ihre Rolle je Mitgliedstaat klar bestimmen. Sind sie:

• Erzeuger
• Importeur
• ggf. Bevollmächtigter
• ggf. beauftragte Organisation im Rahmen der erweiterten Herstellerverantwortung

c. PPWR-Gap-Assessment aufsetzen

Sinnvoll ist ein strukturiertes Assessment entlang der PPWR-Themen:

• Stoff- und Materialdaten
• Verpackungsgewicht und Minimierung
• Recyclingfähigkeit
• Rezyklatanteile
• Kennzeichnung
• Technische Dokumentation
• Registrierungs- und Meldepflichten
• Lieferanteninformationen
• Änderungsbedarf in Spezifikationen und Qualitätsvereinbarungen

d. Lieferanten früh einbinden

Die Anforderungen an Daten und Nachweise werden stark von den Lieferanten abhängen. Lieferanten sollten deshalb frühzeitig eingebunden werden, etwa über:

• Technische Datenblätter
• Materialdeklarationen
• Compliance-Erklärungen
• Verträge und Quality Agreements
• Change-Notification-Prozesse

e. Packaging Engineering, RA, QM und Umwelt-Compliance zusammenbringen

Die PPWR ist kein reines Nachhaltigkeitsthema. Bei Medizinprodukten und IVD betrifft sie immer auch:

• Produktsicherheit
• Regulatorische Zulässigkeit
• Technische Leistungsfähigkeit
• Prozessvalidierung
• Marktverfügbarkeit
• Umweltbezogene Register-, Melde- und Nachweispflichten

Ein interdisziplinäres Team aus Packaging Engineering, Regulatory Affairs, Quality, Einkauf, Logistik und Umwelt-/EPR-Compliance ist daher der beste Ansatz.

g. Synergien mit MDR/IVDR nutzen

Die PPWR ist neu, trifft aber auf Organisationen zu, die bereits mit strukturierten regulatorischen Prozessen vertraut sind. Genau darin liegen wichtige Synergien.

Technische Dokumentation

Hersteller von Medizinprodukten und IVD sind bereits daran gewöhnt, Technische Dokumentationen strukturiert aufzubauen, zu pflegen und gegenüber Benannten Stellen oder Behörden belastbar darzustellen. Genau darin liegt eine wichtige Synergie mit der PPWR. Auch für Verpackungen müssen die anwendbaren Anforderungen nachvollziehbar ermittelt, bewertet und dokumentiert werden.

In der Praxis bedeutet das, dass Unternehmen die für die jeweilige Verpackung relevanten Informationen systematisch zusammenführen müssen. Dazu gehören insbesondere:

• Beschreibung der Verpackung und ihres vorgesehenen Einsatzes
• Angaben zu Aufbau, Komponenten, Materialien und Herstellungsmerkmalen
• Technische Unterlagen, Zeichnungen oder Spezifikationen, soweit sie für das Verständnis der Verpackungsauslegung erforderlich sind
• Übersicht über die zugrunde gelegten Normen, Spezifikationen und sonstigen technischen Bewertungsmaßstäbe
• Begründung, wie die einschlägigen PPWR-Anforderungen erfüllt werden und welche Lösungen dafür gewählt wurden
• Darstellung der durchgeführten Bewertungen, Prüfungen und sonstigen Nachweise

Für ein Medizinprodukt oder IVD kann die Verpackungs-Compliance nach PPWR in der bestehenden Technischen Dokumentation bzw. im QM-/Regulatory-Dokumentensystem abgebildet werden, zum Beispiel als:

• Eigener Abschnitt in der MDR-/IVDR-technischen Dokumentation,
• Separates Annex- oder Anlagenpaket zur Technischen Dokumentation
• Eigenständiges Packaging-Compliance-Dossier mit Querverweisen

Welche Struktur zweckmäßig ist, hängt vor allem von Produktportfolio, Verpackungskomplexität und Organisationsstruktur ab. Entscheidend ist weniger die formale Ablage als vielmehr, dass die verpackungsbezogenen Nachweise vollständig, aktuell, konsistent und für Bewertung, Audit und Marktüberwachung gut nachvollziehbar sind.

Risikomanagement

Auch beim Risikomanagement gibt es klare Synergien zwischen PPWR und MDR/IVDR. Zwar etabliert die PPWR kein eigenständiges Risikomanagementsystem wie die MDR/IVDR im Zusammenspiel mit ISO 14971; sie verlangt aber faktisch, dass Verpackungen systematisch bewertet, begründet und dokumentiert werden. Für Medizinprodukte und IVD können Hersteller deshalb bestehende Methoden wie Verpackungs-FMEA oder andere Teilrisikoanalysen nutzen und um PPWR-relevante Aspekte erweitern.

So lässt sich die bereits unter MDR/IVDR etablierte Bewertung von Produktschutz, Sterilität, Lagerung, Transport und Materialeignung mit zusätzlichen PPWR-Perspektiven verzahnen, etwa zu Verpackungsminimierung, Recyclingfähigkeit, Materialwahl, Stoffbeschränkungen, Kennzeichnung und Datenverfügbarkeit in der Lieferkette. Auf diese Weise entsteht kein isoliertes zweites System, sondern eine erweiterte Bewertungslogik für Verpackungen im Spannungsfeld von Produktsicherheit, regulatorischer Nachweisführung und Umweltanforderungen.

Lieferantenmanagement

Auch MDR und IVDR verlangen eine robuste Lieferantenkontrolle. Diese Strukturen können für PPWR-Themen erweitert werden, insbesondere für Material- und Konformitätsdaten.

PMS und Marktüberwachung

Verpackungsbezogene Reklamationen, Sterilitätsverluste, Transportschäden oder Materialauffälligkeiten können nicht nur aus Produktsicht, sondern auch aus PPWR-Sicht relevant sein. Bestehende PMS- und Marktüberwachungsprozesse lassen sich daher sinnvoll erweitern.

Registrierungs- und Governance-Strukturen

Unternehmen, die bereits europaweite Registrierungs- und Meldepflichten unter MDR/IVDR managen, haben oft gute Voraussetzungen, um auch PPWR-Register- und EPR-Prozesse strukturiert aufzusetzen. Allerdings müssen die jeweiligen Verpackungsrollen und die nationalen Zuständigkeiten separat bewertet werden.

5. Fazit und Zusammenfassung

a. Konkrete nächste Schritte für Medizinprodukte- und IVD-Hersteller

Die wichtigste Botschaft lautet: Abwarten ist keine gute Strategie.Gehen Sie so vor:

1. Verpackungsinventar erstellen
2. Verpackungen nach PPWR-Relevanz und Ausnahmen klassifizieren
3. Rollen je Land und Vertriebsmodell bestimmen; insbesondere die Unterschiede zwischen MDR-/IVDR-Herstellerrolle und PPWR-relevanten Verpackungsrollen prüfen
4. Lieferantendaten und Konformitätsnachweise anfordern
5. Struktur für die verpackungsbezogene Technische Dokumentation und Nachweisführung festlegen
6. Register- und EPR-Pflichten je Mitgliedstaat identifizieren (auf Basis der konkreten Liefer- und Vertriebskette)
7. Wechselwirkungen mit MDR/IVDR bewerten
8. Verpackungs- und Compliance-Roadmap bis 2028/2030/2035/2038 aufsetzen
9. Normungs- und Rechtsakte-Monitoring etablieren

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b. PPWR ist auch ein strategisches Regulierungsthema

Die PPWR wird die Verpackungslandschaft in Europa tiefgreifend verändern, auch in der Medizinprodukte- und IVD-Branche. Zwar enthält die Verordnung wichtige Ausnahmen, insbesondere für bestimmte kontaktempfindliche Verpackungen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika; doch daraus folgt nicht, dass Hersteller sich zurücklehnen können.

Neben Design-, Material-, Kennzeichnungs- und Dokumentationspflichten gewinnen auch EPR, Herstellerregister und nationale Meldesysteme erheblich an Bedeutung. Hersteller müssen daher nicht nur ihre Verpackungstechnik, sondern auch ihre Rollen, Datenflüsse und Meldeprozesse neu bewerten.

Wer früh beginnt, kann nicht nur Compliance-Risiken reduzieren, sondern auch Synergien zwischen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Lieferantenmanagement und nachhaltiger Verpackungsentwicklung nutzen.

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